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离真正的第三方有多远?
时间:2018-2-5 16:34:33        阅读:
根据国家通用定义,第三方物流是指为企业提供全部或部分物流服务的外部供应商。2006年以后,国内部分省份的药监部门以“代储”、“代运”的名义为第三方医药物流打开了大门,但是并没有普遍推广。2013年底,新版GSP标准中的“现代物流”、“第三方物流”附录的修订,可以预见医药第三方物流很有可能在2014年成为正式的行业政策。   政策促进,发展前景看好   随着新版GSP的实施及与其配套的附件相继出台,药品第三方物流业务的开展有了明确、较高的标准。按照相关文件精神,要想开展“第三方药品委托储存配送”,不仅要有与业务规模相适应的、满足药品特殊性的储存环境条件和相应配送设施,还应按照新版GSP及有关规定,配备与其药品委托储存配送行为相适应的药品质量管理机构、物流管理机构及设施设备、专业技术人员等,并制定质量管理文件,确定委托双方的质量责任,有效防范药品委托储存配送过程中可能影响药品质量的各类风险,确保储存和运输过程中药品质量的安全。   经过调研,目前我国能够达到上述要求的企业多是规模型药品经营企业,开展药品第三方业务的社会物流企业在部分省份尚处于试点阶段。另外,由于新版GSP对药品的储存及运输的软、硬件条件要求有了较大幅度的提高,一些中小型药品经营企业考虑到投资压力,希翼能委托具有“第三方药品委托储存配送”资质的企业为其经营的药品进行储存与配送。与具有第三方资质的企业合作,就成了上述企业求得生存、轻装发展的必然选择。   此外,这类企业也非常担心自己的业务渠道及市场被物流服务单位掌握,而专业从事委托储存配送的企业,只要按照新版GSP及相关系列法律法规要求把好库存、运输配送环节的质量关,将药品及时、安全、保质送达即可。委托储存、配送的企业与被委托、储存的企业的经济效益点不发生冲突,双方就能紧密配合,做到双赢。   授权不足,仍缺乏有效管控   物流配送强调的是覆盖区域的广度和深度。就目前医药物流市场来看,我国多数医药经营企业,自身配送真正能做到“门对门”的,其配送半径都是有限的。一般而言,配送半径超过350公里以上(单品种除外)的,就需要利用其它社会物流服务(如铁路、航空、水路等),包括各类型快递。这些非专业药品物流企业从软硬件到人员配备、质量控制等各个方面都不能很好地保证药品的质量,特别是对温湿度有严格要求的药品。根据商务部的药品流通业“十二五”规划纲要以及相关政策,此类社会物流企业才是真正的“第三方”。如何做好这个环节的质量监管,包括是否纳入药监部门审核把控,是必须解决的问题。虽然新版GSP的第三条规定——“药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求”——给药监介入监管提供了法律依据,但是授权不足。换言之,虽然新版GSP已明确将第三方物流纳入监管范围,但实际上是缺乏管控手段的。   因此,笔者建议正在修订的《中华人民共和国药品管理法》对这一情况进行明确,从根源上为规范药品第三方物流业务发展奠定法理依据。   目前,国内已有不少现代物流企业开始为医药企业提供独立的第三方医药物流服务,但由于各省药监部门对第三方物流的理解不一,企业面临的客户多样,因此第三方药品物流在实施过程中还面临着不少亟待解决的困难。

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